Jak zaprojektować system wody oczyszczonej (PW) GMP: zaawansowana inżynieria i rozważania dotyczące walidacji

Projektowanie systemu oczyszczania wody zgodnie z zasadami GMP wymaga więcej niż wyboru RO i EDI.wytrzymałość procesu, higieniczny projekt, kontrola drobnoustrojów i walidacja cyklu życiaPoniższy przewodnik przedstawia najlepsze praktyki zgodne zUSP, EP, WHO GMP, ISPE Baseline Guide i oczekiwania FDA.

1Definicja atrybutów krytycznej jakości (CQA) i parametrów krytycznego procesu (CPP)

Zgodny projekt zaczyna się od połączeniacele w zakresie jakości wody (CQA)dozmienników sterowalnych systemu (CPP).

Typowe CQA:

• Przewodność (≤ 1,3 μS/cm @25°C)
• Wymagania w zakresie bezpieczeństwa
• Liczba drobnoustrojów (≤ 100 CFU/ml, często ściślejsze wewnętrzne limity)

Kluczowe CPP:

• Wskaźnik odzyskania i odrzucenia RO
• Gęstość prądu EDI i przewodność zasilania
• Prędkość i temperatura pętli
• Parametry sanitarne (czas, temperatura, stężenie ozonu)