Dokumenty dotyczące walidacji systemu wodnego farmaceutycznego/DQ/IQ/OQ/PQ

Walidacja systemu wody farmaceutycznej to wieloetapowy proces mający na celu zapewnienie, że system wody konsekwentnie produkuje wodę spełniającą wymagane standardy jakości dla zastosowań farmaceutycznych. Obejmuje cztery główne fazy: Kwalifikację Projektową (DQ), Kwalifikację Instalacyjną (IQ), Kwalifikację Operacyjną (OQ) i Kwalifikację Eksploatacyjną (PQ). Ten kompleksowy proces jest niezbędny dla zgodności z przepisami, jakości produktu i bezpieczeństwa pacjentów.

1. Kwalifikacja Projektowa (DQ)

• Co to jest:Weryfikacja, że projekt systemu, oparty na specyfikacjach, jest odpowiedni do zamierzonego celu.
• Kluczowe działania:Przegląd dokumentacji projektowej systemu, źródeł wody, technologii oczyszczania, systemów magazynowania i dystrybucji w celu zapewnienia zgodności ze standardami.

2. Kwalifikacja Instalacyjna (IQ)

• Co to jest:Potwierdzenie, że system został zainstalowany prawidłowo zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami projektowymi.
• Kluczowe działania:Weryfikacja rozmieszczenia sprzętu, sprawdzanie kalibracji instrumentów i upewnienie się, że wszystkie procedury bezpieczeństwa zostały zachowane podczas instalacji.

3. Kwalifikacja Operacyjna (OQ)

• Co to jest:Testowanie wydajności systemu w normalnych warunkach pracy w celu zapewnienia, że działa zgodnie z przeznaczeniem.
• Kluczowe działania:Pomiar i dokumentowanie parametrów takich jak natężenie przepływu, różnice ciśnień, kontrola temperatury i systemy alarmowe. Parametry jakości wody są również testowane, aby upewnić się, że pozostają w określonych granicach.

4. Kwalifikacja Eksploatacyjna (PQ)

• Co to jest:Ocena zdolności systemu do konsekwentnego wytwarzania pożądanej jakości wody przez dłuższy okres.
• Kluczowe działania:Testowanie systemu w różnych warunkach, w tym w scenariuszach "najgorszego przypadku", w celu wykazania niezawodności i stałej wydajności w czasie. Ta faza jest często przeprowadzana przez kilka tygodni i może obejmować wykorzystanie wody w rzeczywistych procesach produkcyjnych.

Bieżąca walidacja i kontrola

• Okresowa rewalidacja:Rewalidacja jest przeprowadzana okresowo (np. co 1-3 lata), aby zapewnić, że system nadal spełnia specyfikacje.
• Rewalidacja po zmianach:Rewalidacja jest wymagana po wprowadzeniu jakichkolwiek istotnych zmian w systemie, takich jak dodanie komponentów lub naprawa głównego sprzętu.
• Kontrola zmian:Potrzebny jest formalny proces zarządzania wszelkimi modyfikacjami systemu.

Rutynowe monitorowanie i konserwacja:Regularne monitorowanie parametrów jakości wody i systematyczny program konserwacji są kluczowe dla utrzymania systemu w stanie walidacji.